Digital Therapeutics (DTx)

Premessa e motivazione della proposta di istituzione

Le Digital Therapeutics (DTx) consistono in interventi terapeutici basati su software, sviluppati secondo protocolli scientifici validati, finalizzati a modificare comportamenti disfunzionali e migliorare gli esiti clinici e che prevedono l’erogazione di questi trattamenti in assenza dello specialista psicologo. Già riconosciute in diversi Paesi come dispositivi medici, esse vogliono garantire standard di sicurezza ed efficacia comparabili agli interventi tradizionali, configurandosi come vere e proprie terapie digitali integrabili nei percorsi di prevenzione, cura e riabilitazione in ambito psicologico. La questione che si impone con forza è che una parte delle attività di natura psicologica, neuropsicologica e clinica in generale potrebbero progressivamente essere demandate a sistemi tecnologici e, in prospettiva, a soluzioni basate sull’intelligenza artificiale. Tale scenario apre nuove opportunità, ma al contempo solleva interrogativi cruciali: quali competenze professionali devono essere preservate e quali possono essere affidate alle tecnologie? In che modo garantire la qualità, la l’efficacia e l’appropriatezza degli interventi psicologici digitali? Quali strumenti di regolamentazione e governance sono necessari per assicurare un impiego sicuro, etico e inclusivo delle DTx in ambito psicologico? In Italia, il tema si colloca in un quadro normativo ancora in via di definizione. Le DTx, pur non essendo oggetto di una disciplina specifica, rientrano infatti nel perimetro delle normative europee, in particolare del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato pienamente in vigore il 26 maggio 2021, recepito e applicato attraverso il Ministero della Salute e l’AIFA, soprattutto nei casi in cui le terapie digitali siano combinate con farmaci. Alla luce di queste dinamiche, appare indispensabile promuovere una riflessione a livello nazionale ed europeo, orientata alla produzione di linee guida, raccomandazioni operative e prospettive di sviluppo. È necessario coinvolgere istituzioni, comunità scientifica, professionisti della salute psicologica e imprese tecnologiche, al fine di costruire un quadro condiviso che valorizzi l’innovazione senza rinunciare ai principi fondamentali della cura e della tutela della persona. Il futuro delle Digital Therapeutics non può essere lasciato al solo progresso tecnologico: richiede visione politica, capacità di regolazione e una governance etica capace di bilanciare opportunità e rischi.

Descrizione delle Digital Therapeutics in ambito psicologico

Le DTx rappresentano strumenti terapeutici digitali evidence-based, progettati per prevenire, trattare o gestire disturbi psicologici come ansia, depressione, insonnia, disturbi alimentari, disturbi da uso di sostanze e altri problemi psichici o comportamentali. Si tratta di applicazioni digitali fruibili attraverso smartphone, tablet, computer o visori immersivi, che si basano su modelli consolidati – in particolare l’approccio cognitivo-comportamentale – e integrano contenuti psicoeducativi, esercizi strutturati, algoritmi adattivi, sistemi di feedback in tempo reale, elementi di gamification o
tecnologie immersive come la realtà virtuale. Le DTx non devono essere confuse con strumenti generici di benessere: esse sono validate da studi clinici controllati, rientrano in processi regolatori nazionali e internazionali (come quelli previsti per i dispositivi medici), e agiscono attraverso meccanismi terapeutici strutturati e misurabili. Esse rappresentano un pilastro della psicologia digitale e si inseriscono in ecosistemi terapeutici più ampi, in grado di connettere pazienti, professionisti della salute mentale, caregiver e sistemi sanitari attraverso piattaforme integrate e interoperabili. All’interno di questo ecosistema si inserisce anche, e soprattutto, il tema dell’intelligenza artificiale che trova, proprio nei Digital Therapeutics, il reale campo di applicazione in ambito psicologico per sostenere processi riabilitativi, abilitativi e diagnostici attraverso algoritmi intelligenti, creando quella condizione in cui il Digital Therapeutic è il corpo e l’intelligenza artificiale è il cuore.

Contesto

Nel contesto italiano contemporaneo, l’accesso a strumenti digitali per il supporto psicologico è divenuto parte integrante dell’esperienza quotidiana di un numero crescente di cittadini. Già oggi, software terapeutici, serious game sviluppati per il trattamento di disturbi mentali e comportamentali, e applicazioni di realtà virtuale (VR) vengono impiegati – anche su indicazione di psicologi e psicoterapeuti – per affrontare problematiche legate ad ansia, depressione, difficoltà cognitive, disturbi della comunicazione in età evolutiva e fobie specifiche. Questi strumenti, molti dei quali scaricabili liberamente o utilizzabili attraverso abbonamenti a basso costo, si stanno rapidamente diffondendo, non solo tra i professionisti della salute mentale, ma anche tra utenti autonomi che cercano soluzioni di auto-aiuto fondate su evidenze scientifiche. Alcuni esempi includono app per la gestione dell’ansia attraverso tecniche di respirazione guidata e rilassamento muscolare progressivo, videogiochi interattivi progettati per stimolare le funzioni cognitive nei bambini con disturbi dello sviluppo, oppure ambienti immersivi in realtà virtuale che simulano situazioni fobiche (come parlare in pubblico o volare) per favorire l’esposizione graduale e il superamento della paura. Tale fenomeno riflette un mutamento profondo nel modo in cui le persone accedono ai servizi per la salute mentale, sfruttando la trasformazione digitale come leva di empowerment psicologico. Sempre più colleghi psicologi, neuropsicologi, psicologi dell’età evolutiva non solo consigliano queste tecnologie come parte di un piano terapeutico personalizzato, ma decidono anche di dotarsi direttamente di tali strumenti, integrandoli nella pratica clinica in modo responsabile e consapevole. Questo trend, pur positivo, solleva la necessità di avviare una riflessione strutturata e interprofessionale.

Diventa urgente, dunque, intraprendere un dialogo costante e informato tra professionisti, istituzioni sanitarie, aziende produttrici e utenti, con l’obiettivo di:
• incrementare la consapevolezza circa l’esistenza, le potenzialità e i limiti di questi strumenti;
• riflettere sui criteri di qualità, validazione scientifica e sicurezza;
• favorire la formazione continua dei professionisti psicologi, affinché siano in grado di valutare criticamente, selezionare e integrare correttamente le tecnologie digitali nei propri percorsi clinici;
• costruire canali di comunicazione trasparente con le aziende, al fine di garantire co-progettazione, aggiornamenti costanti e adattamenti alle esigenze cliniche reali;
• sensibilizzare l’utenza e la cittadinanza, affinché possano fare scelte consapevoli e tutelate, evitando l’uso indiscriminato di strumenti non certificati o scarsamente efficaci.

Inoltre, la crescente presenza sul mercato di prodotti digitali per la salute mentale richiede una riflessione scientifica più puntuale e una governance multidisciplinare, che consenta di tracciare una distinzione chiara tra strumenti validi a fini terapeutici e prodotti generici di wellness o intrattenimento. In tal senso, si impone la necessità di creare ecosistemi di riferimento scientifico e clinico, in cui la psicologia, la tecnologia e la salute pubblica possano dialogare in modo costruttivo. Promuovere la competenza digitale in ambito clinico non significa sostituire la relazione terapeutica, ma potenziarla attraverso strumenti innovativi, efficaci e sostenibili, seppure questo processo di potenziamento richieda una riflessione sui modelli di integrazione. Il coinvolgimento diretto dei professionisti della salute mentale nel processo di diffusione, valutazione e personalizzazione delle tecnologie è fondamentale per garantire che il progresso tecnologico sia anche un progresso etico, umano e clinicamente fondato. Solo in questo modo si potrà costruire un ponte stabile tra innovazione digitale e cura psicologica, a beneficio dell’intera collettività.

Obiettivi e proposta di istituzione

Alla luce di queste premesse, si propone l’istituzione di un gruppo di lavoro sul tema delle Digital Therapeutics in ambito psicologico, con i seguenti obiettivi:
1. Mappare e analizzare lo stato dell’arte delle DTx in ambito psicologico, a livello nazionale ed europeo, individuando soluzioni già validate, in fase di sperimentazione o in corso di sviluppo, con particolare attenzione alle evidenze scientifiche disponibili, ai protocolli terapeutici adottati e agli standard regolatori applicati.
2. Promuovere una cornice scientifica condivisa che consenta il riconoscimento, la validazione e l’integrazione delle DTx all’interno dei percorsi clinico-assistenziali.
3. Favorire la multidisciplinarietà e la collaborazione tra esperti di psicologia, psichiatria, ingegneria biomedica, informatica, diritto sanitario, sanità pubblica e design dell’interazione, attraverso la costituzione di tavoli di interlocuzione.
4. Individuare e proporre modelli di integrazione delle DTx nei servizi di salute mentale pubblici e privati, valorizzando il ruolo della professione di psicologo, nella selezione, prescrizione e monitoraggio degli interventi digitali.
5. Promuovere la formazione e l’aggiornamento professionale per operatori sanitari e stakeholder istituzionali sull’uso responsabile, efficace ed etico delle DTx, anche attraverso workshop e materiali informativi.
6. Fornire supporto scientifico alla redazione di linee guida, raccomandazioni e policy per l’adozione delle DTx in ambito clinico e preventivo.
7. Costruire una rete di collaborazione tra regioni italiane e paesi europei, includendo esperti e rappresentanti istituzionali da diversi contesti territoriali, per garantire uno scambio costante di buone pratiche, esperienze e modelli organizzativi.
8. Sostenere la ricerca e l’innovazione, anche attraverso la promozione di progetti pilota, sperimentazioni cliniche e collaborazioni, al fine di valutare l’efficacia, la sicurezza e l’impatto delle DTx in popolazioni cliniche diversificate.

Composizione e funzionamento 

Si propone che il gruppo di lavoro sia costituito da una pluralità di colleghi tale da poter garantire una rappresentanza ampia e una visione comparativa delle diverse esperienze. È auspicabile che i lavori del gruppo possano tradursi in iniziative concrete, come la costituzione di un osservatorio
permanente, la creazione di una pagina di raccolta e divulgazione di risorse e la definizione di percorsi formativi per l’adozione delle DTx nei servizi di salute mentale.

Proponenti:

Prof. Angelo Rega – Università Pegaso – Sez. Psicologia dello Sviluppo e dell’Educazione (Coordinatore)
Prof. Davide Marocco – Università di Napoli Federico II – Sez. Psicologia Sperimentale
Prof. Alessandro Gennaro – Università Pegaso – Sez. Psicologia Clinica e Dinamica
Prof. Alessandro Frolli – Università degli studi Internazionale di Roma